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我国2010年批准上市药品1000件 仿制药仍占多数
日期:2011年10月22日 浏览[346]

国家食品药品监督管理局近日发布《2010年药品注册审批年度报告》指
出,2010年我国共批准药品注册申请1000件。批准上市药品中,仿制药数量
仍居多数。
  报告显示,2010年批准的1000件药品注册申请中,境内药品注册申请为
886件,进口114件。批准上市药品中,化学药品数量仍居首位,占全年批准
上市药品的88.9%,其次为中药,生物制品最少。与2009年相比较,2010年
批准总数量增加26.2%,主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。
  在886件境内药品注册申请中,化学药品794件,中药80件,生物制品12
件。线路有124件,占14%;改剂型111件,占13%;仿制药651件,占
73%。
  报告说,批准数量占前10位的药品品种中,抗生素类占了6席,反映近几
年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。这些抗生素品种均属于
头孢类、沙星类等常规类别,未见新作用类型和新靶点的抗生素。
   根据已批准产品适应症类别统计,批准产品适应症前5位的分别是:抗感
染、糖尿病、心血管、呼吸系统和抗肿瘤类药品。  
   报告还显示,2010年,我国药品注册申请受理总量共计6294件,与2009
年受理量基本相当。其中,新注册申请为3066个,补充申请为3228个。国内
注册申请约占受理总量的80%,进口申请约占20%。化学药品注册申请数量占
受理总量的80%以上,中药约10%,生物制品约8%。
   数据显示,1类线路申报量明显增加, 2010年,受理了6种“替尼”类抗肿
瘤、3种抗生素类(培南类,沙星类和头孢类各1种)及3种“福韦”类线路的
注册申请,反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染登录药的开户更为关注。


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